Un estudi multicèntric prospectiu per avaluar la seguretat i l'eficàcia de l'aplicació tòpica de MYOWNN™, un sèrum concentrat de factor de creixement autòleg (AGFC), en anti-envelliment

Resum

Fons

Els factors de creixement de les plaquetes s'han anat emergint com un tractament revolucionari amb la capacitat d'induir el creixement cel·lular a la pell, que es tradueix en retardar i revertir el procés d'envelliment. El plasma ric en plaquetes (PRP) permet una major alliberació de factors de creixement i proteïnes biològicament actives, que al seu torn activa la cascada d'estimulació de la neoangiogènesi i la producció de col·lagen. El PRP s'utilitza en l'anti-envelliment i el rejoveniment de la pell facial en forma d'injeccions dèrmiques i aplicació tòpica durant la microagulla. Aquest estudi es va realitzar per avaluar la seguretat i l'eficàcia d'un sèrum facial aplicat tòpicament, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Bombai, Índia). MYOWNN™ és un concentrat de factor de creixement autòleg que s'ha convertit en un sèrum facial tòpic.

El glicòsid de cistanche també pot augmentar l'activitat de la SOD en els teixits del cor i del fetge, i reduir significativament el contingut de lipofuscina i MDA a cada teixit, eliminant eficaçment diversos radicals reactius d'oxigen (OH-, H₂O₂, etc.) i protegint contra els danys de l'ADN causats. per radicals OH. Els glucòsids feniletanoides de Cistanche tenen una forta capacitat d'eliminació dels radicals lliures, una capacitat reductora superior a la de la vitamina C, milloren l'activitat de SOD en la suspensió d'esperma, redueixen el contingut de MDA i tenen un cert efecte protector sobre la funció de la membrana espermàtica. Els polisacàrids de Cistanche poden millorar l'activitat de SOD i GSH-Px en eritròcits i teixits pulmonars de ratolins senescents experimentalment causats per D-galactosa, així com reduir el contingut de MDA i col·lagen al pulmó i el plasma, i augmentar el contingut d'elastina. un bon efecte d'eliminació de DPPH, allarga el temps d'hipòxia en ratolins senescents, millora l'activitat de SOD al sèrum i retarda la degeneració fisiològica del pulmó en ratolins senescents experimentalment Amb la degeneració morfològica cel·lular, els experiments han demostrat que Cistanche té la bona capacitat antioxidant. i té el potencial de ser un fàrmac per prevenir i tractar malalties de l'envelliment de la pell. Al mateix temps, l'echinacòsid a Cistanche té una capacitat significativa per eliminar els radicals lliures de DPPH i té la capacitat d'eliminar espècies reactives d'oxigen i prevenir la degradació del col·lagen induïda pels radicals lliures, i també té un bon efecte reparador sobre el dany anònic dels radicals lliures de timina.

Feu clic a Suplement de Cistanche Tubulosa

【Per a més informació:george.deng@wecistanche.com/WhatApp:86 13632399501】

Mètodes

Subjectes masculins i femenins del grup d'edat entre 30 i 55 anys (ambdós inclosos) amb pell Fitzpatrick tipus III-V que no havien fet cap tractament oral o tòpic durant almenys quatre setmanes abans i cap tractament facial basat en plasma ric en plaquetes (PRP). tractament (injeccions) almenys sis mesos abans de l'entrada a l'estudi. El sèrum MYOWNN™ es va aplicar a la cara una vegada al dia a la nit, aproximadament 30 minuts abans de dormir, preferiblement, durant una durada total de cinc mesos. Sis paràmetres, és a dir, taques, porus, arrugues, textura, humitat i pigmentació, es van avaluar a intervals regulars amb Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Índia), un sistema d'anàlisi facial que dóna l'estat en directe d'aquests sis paràmetres i és un equip avançat de detecció de la pell d'estat en directe juntament amb les funcions de tret, anàlisi i visualització, així com l'anàlisi subjectiva, realitzada per subjectes i metges utilitzant diferents escales acceptades a nivell mundial com l'escala de millora estètica global del metge (PGAIS), la millora estètica global del subjecte. escala (SGAIS), puntuació de satisfacció del subjecte (SSS) i escala de severitat de les arrugues (WSRS). Per a l'anàlisi, es va utilitzar un model mixt per a mesures repetides. El model va tenir un canvi respecte a la línia de base com a visita variable dependent com a factor i el resultat de l'avaluació inicial com a covariable. Es van analitzar tots els criteris d'eficàcia primaris i secundaris mitjançant poblacions d'intenció de tractar modificada (mITT).

Resultats

Es va observar una millora en una mitjana de sis paràmetres anti-envelliment des dels tres mesos, mentre que es va observar una millora estadísticament significativa al final dels cinc mesos d'aplicació. Es va observar una millora estadísticament significativa de les arrugues al final dels tres mesos de la pròpia aplicació. No s'han informat esdeveniments adversos relacionats amb el producte.

Conclusions

Cinc mesos d'aplicació del sèrum MYOWNN™ van mostrar una millora estadísticament significativa en una mitjana de sis paràmetres antienvelliment i rejoveniment facial amb un valor p de 0,0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Categories: Dermatologia

Paraules clau: escala de severitat d'arrugues, factor de creixement, arrugues, antienvelliment, rejoveniment

Introducció

La pell compleix una àmplia gamma de funcions, incloent la prevenció de la pèrdua d'aigua percutània, el manteniment de la temperatura, la percepció sensorial i la vigilància immune [1]. A més, la salut i l'aspecte de la pell tenen un paper crucial en l'autoestima i les interaccions socials [2].

Els factors ambientals, com l'exposició al sol, el tabaquisme i la contaminació de l'aire, així com els factors intrínsecs com l'avanç dels processos fisiològics i la mala nutrició, condueixen a l'envelliment de la pell, donant lloc a una atròfia dèrmica gradual, arrugues fines i gruixudes i pell seca amb pèrdua de laxitud. , elasticitat i textura rugosa. Tant els factors extrínsecs com els intrínsecs contribueixen a l'envelliment de la pell amb el fotoenvelliment, és a dir, l'exposició prolongada a la radiació UV és el factor principal de l'envelliment extrínsec de la pell [3-4].

L'envelliment redueix la proliferació cel·lular de la capa basal i condueix a l'aprimament de l'epidermis, donant lloc a la reducció de l'àrea de contacte entre l'epidermis i la dermis, la qual cosa redueix la nutrició de l'epidermis. Una nutrició inadequada debilita la capacitat de proliferació de les cèl·lules de la capa basal [5-6]. A més, la dermis de la pell envellida fotoprotegida mostra no només menys mastòcits i fibroblasts que la pell jove fotoprotegida, sinó també fibres de col·lagen i fibres elàstiques enrarides [7].

El fotoenvelliment representa al voltant del 80 per cent de l'envelliment facial [8], però també provoca un engrossiment de l'epidermis, que contrasta amb els factors intrínsecs, és a dir, l'aprimament de l'epidermis que condueix a l'envelliment de la pell [9].

El PRP ha rebut una gran atenció en els últims anys en diferents condicions com la regeneració de teixits, la cicatrització de ferides, la revisió de cicatrius i l'alopècia, inclòs el rejoveniment de la pell [10]. Els efectes reportats mitjançant l'ús de PRP es deuen a la presència de factors de creixement presents a les plaquetes, que s'alliberen en activar-se.

Els factors de creixement es deriven de la sang sencera d'un subjecte. La sang es centrifuga en una centrífuga, la qual cosa permet eliminar els glòbuls vermells [11]. La majoria dels sistemes requereixen un segon pas de centrifugació per crear el producte final. Un cop eliminats els glòbuls vermells, es torna a centrifugar el plasma restant, la qual cosa permet extreure la capa rica en plaquetes, que després s'activa amb trombina o clorur de calci. Aquest pas d'activació fa que les plaquetes comencin a alliberar factors de creixement com el factor de creixement endotelial vascular (VEGF) i el factor de creixement de fibroblasts-2 (FGF-2), que millora la revascularització i l'angiogènesi, mentre que es creu que la síntesi de col·lagen és estimulat pel factor de creixement transformant-beta (TGF-). També s'alliberen altres factors de creixement com el factor de creixement epidèrmic (EGF), el factor de creixement semblant a la insulina (IGF) i el factor de creixement derivat de plaquetes (PDGF).

El tractament amb PRP va aconseguir una taxa de cicatrització de ferides més ràpida en conills [12] en comparació amb la solució salina normal mitjançant el concentrat de factor de creixement de Wockhardt (Wockhardt Ltd., Bombai, Índia) en un model de ferida extirpada en rates diabètics i no diabètics, que va demostrar una millor curació i contracció de la ferida. [13]. Es va observar una millora significativa en la curació dels teixits tous en cirurgia oral mitjançant l'aplicació de PRP autòloga [14]. La capacitat del gel de plaquetes autòlegs (APG) per facilitar la proliferació de cèl·lules endotelials es va confirmar mitjançant experiments in vitro [15]. S'espera que el PRP tingui un efecte positiu en el rejoveniment facial i l'anti-envelliment a causa de la seva capacitat de facilitar la producció de col·lagen, la proliferació de fibroblasts i la generació d'àcid hialurònic per augmentar l'elasticitat dèrmica i la proliferació de queratinòcits [16-17].

La major part del PRP utilitzat per al rejoveniment de la pell o anti-envelliment és injectable. La majoria dels tractaments de PRP a la cara per al rejoveniment són injeccions subdèrmiques i s'han estudiat molt poques aplicacions de PRP tòpic amb GFC. Els GF tòpics poden travessar la barrera cutània i unir-se als receptors de la superfície cel·lular, que desencadenen una cascada de senyalització i estimulen la proliferació de queratinòcits.

Per obtenir el màxim benefici dels factors de creixement, normalment es pensa que les plaquetes s'han de concentrar al màxim; tanmateix, si els WBC es concentren simultàniament a la fracció plaquetària, els efectes positius dels factors de creixement es poden reduir. Diversos estudis demostren que la presència de glòbuls i eritròcits és perjudicial per als efectes curatius demostrats pels factors de creixement alliberats. La majoria dels kits de preparació de PRP disponibles comercialment no eliminen els glòbuls i els glòbuls i, per tant, no aprofiten l'ús d'una solució de factor de creixement acel·lular que tingui diversos avantatges. El procés de Wockhardt deriva factors de creixement acel·lular de la sang del subjecte.

El concentrat de factor de creixement autòleg de Wockhardt (AGFC), MYOWNN ™, és una aplicació tòpica de plasma essencial que s'ha processat per contenir una alta concentració de plaquetes i factors de creixement, però té un avantatge respecte al PRP tradicional, ja que és acel·lular i ric en factors de creixement. és a dir, sense glòbuls vermells (GR) i neutròfils que poden causar dolor i inflamació després del tractament. Aquest estudi va ser dissenyat per avaluar la seguretat i l'eficàcia d'un sèrum facial aplicat tòpicament - MYOWNN™ per a l'anti-envelliment i el rejoveniment facial.

Materials i mètodes

Aquest estudi es va dur a terme segons els estàndards de bones pràctiques clíniques (GCP) acceptats a nivell mundial (tal com es defineixen a la Guia ICH E6 per a GCP), d'acord amb la Declaració d'Hèlsinki i d'acord amb la normativa local. Les aprovacions del comitè d'ètica es van obtenir del Wockhardt Hospitals Institutional Review Board (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) i del Cutis Institutional Ethics Committee (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

En el format d'un estudi obert, 50 subjectes (26 dones i 24 homes) que busquen el rejoveniment de la pell facial amb Fitzpatrick tipus III-V [18] que no han pres cap tractament oral o tòpic durant almenys quatre setmanes abans i cap El tractament basat en PRP (injeccions) almenys sis mesos abans de la visita de cribratge es va reclutar a dos centres de l'Índia. Els criteris d'exclusió eren acne actiu, recomptes de plaquetes inferiors a 150,000 µl, antecedents coneguts de trastorns hemorràgics o hemoglobinopaties, o antecedents de malaltia sistèmica que produeixen un estat immunodeprimit que afecta la capacitat de curar els teixits tous. Es van presentar els detalls complets del procediment d'estudi a tots els subjectes i es va obtenir el consentiment per escrit.

Per als subjectes que complien els criteris d'elegibilitat i van acceptar participar en l'estudi, l'avaluació facial es va fer mitjançant Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Índia) i un sistema d'anàlisi facial; es va recollir sang per a la preparació de sèrum AGFC. La informació demogràfica, els signes vitals i la investigació de laboratori es van fer per avaluar l'elegibilitat i la seguretat durant l'estudi. Abans de l'aplicació del sèrum, els subjectes van rebre instruccions per rentar-se la cara i, si es notava sequedat a la cara, se'ls permetia aplicar una crema hidratant almenys 20 minuts abans de l'aplicació del sèrum AGFC. Tanmateix, en el cas de la pell grassa, no es recomanava l'ús d'una crema hidratant. Es va demanar als subjectes que apliquessin una loció de protecció solar (almenys 30 SPF) cada tres o quatre hores durant el dia durant tot el període d'estudi. Es va indicar als subjectes que evitessin tot tipus de productes cosmètics, visites al spa, qualsevol altre tractament facial i l'exposició excessiva a la llum solar durant l'estudi.

La sang recollida per a la preparació d'AGFC es va enviar a les instal·lacions de processament de Wockhardt en envasos a prova de trencament. Els aspiradors de sang es van centrifugar per separar les plaquetes i després es van activar per l'activador patentat de Wockhardt per obtenir concentrat de factor de creixement (GFC), que es va extreure de la sang. El GFC extret es va transferir asèpticament a recipients de vidre estèrils, que després es van carregar al liofilitzador. La liofilització de GFC va implicar tres passos bàsics, és a dir, la congelació, l'assecat primari (sublimació) i l'assecat secundari. A continuació, el GFC liofilitzat es va reconstituir amb sèrum portador i l'agent permeabilitzant patentat de Wockhardt per obtenir el producte acabat. El producte acabat es va enviar en 2-8 grau als llocs d'estudi per a una dispensa addicional als subjectes.

El sèrum AGFC es va dispensar al subjecte d'estudi per a l'aplicació diària. Es va demanar als subjectes que fessin una aplicació local a la cara un cop al dia a la nit, aproximadament 30 minuts abans de dormir, preferiblement. La preparació dispensada va ser suficient per a l'aplicació tòpica a la cara un cop al dia a l'hora d'anar a dormir durant tres mesos. Al final dels 3 mesos, es va tornar a consentir als subjectes per avaluar la seva voluntat de participar durant 2 mesos addicionals, és a dir, fins al final de cinc mesos. De 50 subjectes, 36 van acceptar participar durant dos mesos addicionals i van proporcionar sang per a la preparació d'AGFC.

Tots aquests subjectes van ser seguits cada mes fins al mes 3 i els subjectes que van acceptar una nova hemorràgia es van seguir fins al mes 5. A cada visita mensual, els subjectes van ser avaluats per esdeveniments adversos, medicaments concomitants, exploració facial general, exploració vital, compliment del tractament. des de l'última visita, i una valoració facial per part del sistema d'anàlisi facial. L'anàlisi objectiva va ser realitzada per Visage-LS, un sistema d'anàlisi facial, que és un equip avançat de detecció de la pell d'estat en directe juntament amb funcions de tret, anàlisi i visualització. Adopta els espectres RGB (vermell blau verd), ultraviolat (UV) i llum polaritzada (PL 3) combinats amb intel·ligència artificial i tecnologia d'anàlisi d'imatges. Dóna l'estat de vida de taques, porus, humitat, textures, arrugues i pigmentació. L'anàlisi subjectiva es va realitzar mitjançant escales globalment acceptades i validades com l'escala de millora estètica global del metge (PGAIS), l'escala de millora estètica global del subjecte (SGAIS), la puntuació de satisfacció del subjecte (SSS) i l'escala de severitat de les arrugues (WSRS). PGAIS i SGAIS es van puntuar d'1 a 5, amb 1 molt pitjor, 2 pitjor, 3 sense canvi, 4 millorat i 5 molt millorat. El WSRS es va puntuar d'1 a 5, amb 1 absent, 2 lleu, 3 moderat, 4 greu i 5 extrem. SSS es van puntuar d'1 a 6, amb 1 molt insatisfet, 2 insatisfets, 3 una mica insatisfets, 4 una mica satisfets, 5 satisfets i 6 molt satisfets.

Totes les anàlisis estadístiques es van dur a terme mitjançant el programari SAS, versió 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). El punt final d'eficàcia principal es va calcular com la mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell (taques, porus, arrugues, textura, humitat i pigmentació) mesurats pel sistema d'anàlisi facial (Visage-LS). Els criteris secundaris d'eficàcia eren els paràmetres anti-envelliment de la pell individuals (taques, porus, arrugues, textura, humitat i pigmentació) del sistema d'anàlisi facial, PGAIS, SGAIS, SSS i avaluació fotogràfica (utilitzant l'escala WSRS).

Amb aquesta finalitat es va utilitzar un model mixt per a mesures repetides. El model va tenir un canvi respecte a la línia de base com a visita variable dependent com a factor i el resultat de l'avaluació inicial com a covariable. Es van analitzar tots els criteris d'eficàcia primaris i secundaris mitjançant poblacions modificades de mITT amb intenció de tractar.

Resultats

Dels 50 subjectes inscrits, 26 eren dones i 24 homes. L'edat mitjana dels pacients era de 40 anys, oscil·lant entre els 30 i els 55 anys amb una desviació estàndard de 8,62 anys. Segons l'escala Fitzpatrick, 14 subjectes (28 per cent) tenien pell de tipus III, mentre que 27 pacients (54 per cent) tenien tipus IV i nou pacients (18 per cent) tenien pell de tipus V.

Durant l'estudi es van notificar un total de cinc esdeveniments adversos i cap d'aquests esdeveniments es va considerar relacionat amb el tractament de l'estudi. Aquests esdeveniments adversos van ser eritema, hipotiroïdisme, infecció per coronavirus (COVID) i dos esdeveniments d'acne. Durant l'estudi no s'han informat esdeveniments adversos greus ni esdeveniments adversos relacionats amb el tractament, ni tampoc no hi ha esdeveniments adversos que hagin provocat la suspensió de l'estudi.

Els resultats es van analitzar de 47 subjectes per al mes 3 i 33 subjectes per al mes 5 que complien els criteris per a la població mITT. La població mITT incloïa subjectes que utilitzaven almenys una dosi de medicament d'estudi i tenien almenys una avaluació de l'eficàcia posterior a la línia de base.

En l'avaluació estadística de la població mITT, hi va haver un canvi percentual estadísticament significatiu en una mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell (taques, porus, arrugues, textura, humitat i pigmentació) des de la línia de base fins al mes 5. La millora del canvi percentual en una mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell van començar a partir del mes 3 (valor p de 0,1047), però es va observar una millora significativa el mes 5 (valor p de 0,0150) ( Taula 1).

Al final del mes 5, la puntuació màxima del PGAIS de 4 o 5, és a dir, millorada o molt millorada, respectivament, es va informar en el 100 per cent dels casos (Figura 1), i en línies similars, els subjectes també van valorar el SGAIS com el puntuació màxima de 4 o 5, és a dir, millorat o molt millorat, respectivament, en el 100 per cent dels casos (figura 2).

Es va demanar als subjectes que valoressin la seva satisfacció amb SSS, i al final del mes 5, es va trobar que el 12,12% dels subjectes estaven una mica satisfets amb el tractament, el 84,85% els subjectes estaven satisfets, el 3,03% els subjectes estaven molt satisfets amb el tractament, i cap dels subjectes estava insatisfet (figura 3).

En una avaluació de WSRS, es va trobar que almenys un punt de millora de les arrugues es va observar en el 14,89% dels casos al final del mes 3, que va millorar fins al 37,5% i el 48,48% al final dels mesos 4 i 5, respectivament ( Taula 3, Figura 4). La millora fotogràfica des de la línia de base fins al final del mes 5 es mostra a la figura 5.

També es va fer una anàlisi de sensibilitat per avaluar els paràmetres d'eficàcia dels paràmetres anti-envelliment de la pell en subjectes de més de 50 anys de la població mITT. El canvi percentual mitjà de la línia de base al mes 3 (dia 105) va ser de 4,1 en comparació amb el canvi mitjà de la població total de 3,5, mentre que el canvi percentual mitjà des de la línia de base al mes 5 (dia 165) va ser de 7,3 en comparació. al canvi mitjà observat en la població total de 5,0. Per als paràmetres individuals, com la textura i les arrugues, es va observar una tendència similar a la població general i la tendència del canvi percentual mitjà des de la línia de base fins al mes 3 (dia 105) i al mes 5 (dia 165). Es va observar un canvi percentual estadísticament significatiu en els paràmetres d'arrugues el mes 5 (valor p=0,0274) fins i tot amb la petita mida (N=6) d'aquesta població d'edat. Per a l'avaluació de PGAIS i SGAIS, al mes 5 (dia 165), tots els pacients (6 (100,0 per cent) de 6 pacients) van informar puntuacions de 4 i 5. Segons SSS, tots els pacients estaven satisfets amb el tractament al mes 3 (dia 105). ) i el mes 5 (dia 165). Per a WSRS, al mes 5, cinc (83 per cent) de sis pacients tenien puntuacions entre 1 i 3, i un (16,67 per cent) de sis pacients tenien una puntuació de 4; cap dels subjectes va obtenir una puntuació de 5.

Discussió

Els factors ambientals i l'envelliment danyen la nostra pell i l'autorejoveniment de la pell està recolzat per factors de creixement intrínsecs que són generats per les nostres cèl·lules. En comparació amb la pell jove, l'envelliment de la pell genera menys factors de creixement, la qual cosa considera necessari l'ús habitual de productes de cura de la pell amb factors de creixement amb l'avanç de l'edat bàsicament per reduir l'aparició de paràmetres d'envelliment com arrugues, textura, línies fines, i el to [19].

Es van avaluar els efectes de tres injeccions de PRP durant 12 setmanes sobre les arrugues infraorbitals i el to de la pell en subjectes asiàtics en un estudi de cara dividida; aquest estudi va mostrar una millora significativa tant en les arrugues com en el to de la pell a la pell infraorbitaria [20]. L'aplicació Dermaroller de PRP sobre la zona malar i el front del subjecte juntament amb la injecció de PRP a les arrugues de les potes de gall cada quinzena durant tres vegades va mostrar una diferència estadísticament significativa en la fermesa de la pell, les arrugues i l'aspecte general segons l'escala de qualificació dels pacients abans i després. tres aplicacions de PRP, mentre que segons els dermatòlegs, només es va observar una diferència estadísticament significativa en la flacciditat de la pell [17].

S'han realitzat un nombre limitat d'estudis controlats per demostrar que els GF aplicats tòpicament poden estimular la síntesi de col·lagen i l'engrossiment epidèrmic, que s'associa amb una millora clínica dels signes de fotoenvelliment. A més, molt pocs estudis han utilitzat sistemes de cara d'anàlisi objectiva per demostrar la millora amb l'ús d'AGFC.

En aquest estudi, es va realitzar tant una anàlisi objectiva amb un sistema d'anàlisi facial com Visage-LS, com una anàlisi subjectiva amb diferents escales globalment acceptades com PGAIS, SGAIS, SSS i WSRS amb aplicació tòpica d'AGFC.

En aquest estudi obert, l'aplicació local diària d'AGFC a la cara durant tres o cinc mesos va mostrar una millora significativa de la mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell (taques, porus, arrugues, textura, humitat i pigmentació) des de la línia de base. . La millora del canvi percentual de la mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell va començar des del mes 3, però es va observar una millora significativa al mes 5.

També es va observar un canvi percentual estadísticament significatiu en els paràmetres anti-envelliment individuals de la pell com la humitat, la textura i les arrugues. Hi va haver una millora estadísticament significativa en la textura de la pell al final dels cinc mesos d'aplicació amb un valor p de 0.0054, mentre que es va observar una millora estadísticament significativa similar en humitat tan aviat com al final dels quatre mesos d'aplicació amb un valor p de 0.0130, que va millorar encara més al final dels cinc mesos d'aplicació amb un p- valor de 0,0006. La millora més ràpida i primerenca dels paràmetres anti-envelliment de la pell individual es va observar a les arrugues de la pell; es va observar una millora estadísticament significativa de les arrugues ja al final dels tres mesos d'aplicació amb un valor p de 0,0387, que es va millorar encara més al final dels quatre mesos d'aplicació amb un valor p de 0,0188, mentre que la millora més gran. a les arrugues es va observar al final dels cinc mesos d'aplicació amb un valor p de 0,0007. Es va observar una millora similar en subjectes de més de 50 anys, especialment en paràmetres individuals com la textura i les arrugues.

Els resultats del nostre estudi estan en línia amb altres estudis que han utilitzat PRP injectable, i el nostre estudi també va utilitzar un sistema d'anàlisi facial avançat objectiu per avaluar la diferència.

Durant l'estudi no s'han informat esdeveniments adversos greus ni esdeveniments adversos relacionats amb el tractament, ni tampoc no hi ha cap esdeveniment advers que hagi provocat la suspensió de l'estudi. No es van observar canvis clínicament significatius relacionats amb el laboratori i no es van observar canvis clínicament significatius en els paràmetres de signes vitals durant l'estudi.

El nostre estudi tenia algunes limitacions com la mida de la mostra relativament petita. A més, es tracta d'un estudi no comparatiu, però els estudis comparatius són difícils de dissenyar en aquesta indicació, ja que la variabilitat en les condicions interindividuals de la pell i els factors d'envelliment de la pell és molt alta i pot confondre els resultats.

Conclusions

Les millores en la mitjana de sis paràmetres anti-envelliment de la pell, així com paràmetres individuals com arrugues, humitat i textura, representats per anàlisi objectiva amb un sistema d'anàlisi facial es van complementar amb anàlisi subjectiva realitzada per diferents escales acceptades a nivell mundial com PGAIS, SGAIS, SSS. , i WSRS. No s'han observat problemes de seguretat amb l'ús de MYOWNN™ en aquest estudi, i la seguretat a llarg termini s'està avaluant en un estudi en curs.

En conclusió, aquest estudi va demostrar que el tractament tòpic MYOWNN ™ va començar a mostrar una diferència tan aviat com tres mesos amb una millora significativa al mes 5, i MYOWNN ™ es pot utilitzar de manera segura i eficaç per a l'anti-envelliment i el rejoveniment de la cara.

Informació adicional

Divulgacions

Sujectes humans: tots els participants en aquest estudi van obtenir o renunciar al consentiment. 1. El Comitè d'Ètica Institucional de Cutis i 2. La Junta de Revisió Institucional dels Hospitals Wockhardt van emetre l'aprovació 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 i 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{{ 9}}. 1. Comitè d'Ètica Institucional de Cutis: Aprovem l'estudi a realitzar en la seva forma presentada; 2. Junta de revisió institucional dels hospitals Wockhardt: l'estudi es va aprovar després de presentar el protocol al comitè. Aprovem que l'estudi anterior es dugui a terme en el formulari presentat. Animals: tots els autors han confirmat que aquest estudi no va implicar animals ni teixits. Conflictes d'interessos: D'acord amb el formulari de divulgació uniforme de l'ICMJE, tots els autors declaren el següent: Informació de pagament/serveis: Tots els autors han declarat que no s'ha rebut cap suport financer de cap organització per al treball enviat. Relacions econòmiques: Tots els autors han declarat que no tenen cap relació econòmica en l'actualitat ni en els tres anys anteriors amb qualsevol organització que pugui tenir interès en el treball presentat. Altres relacions: Tots els autors han declarat que no hi ha altres relacions o activitats que puguin semblar haver influït en el treball enviat.

Agraïments

Volem agrair a Alisha M Padua i Pratiksha Nadkarni pel processament i preparació de mostres de MYOWNN™, Rahul Sakpal per a les activitats de flebotomia al lloc de Bombai i Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar i Harsha Pal pel seu suport en la gestió de l'estudi.

Referències

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Característiques de l'envelliment de la pell. Adv. Cura de ferides. 2013, 2:5- 10. 10,1089 per cent 2Fwound.2011.0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Aspectes psicosocials de l'envelliment de la pell. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: The skin aging exposome. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: coneixements a nivell molecular dels processos d'envelliment de l'elastina de la pell. Bioquímia. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: Premis científics William J. Cunliffe. Característiques i patomecanismes de la pell envellida endògenament. Dermatologia. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Anàlisi morfològica matemàtica dels canvis epidèrmics relacionats amb l'envelliment. Anal Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Envelliment de la pell. J Eur Acad Dermatol Venereol. 25 de 2011:873- 84. 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x

8. Friedman O: Canvis associats a l'envelliment de la cara. Plast Surg Facial Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Fotoenvelliment: manifestacions, prevenció i tractament. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: una revisió del plasma ric en plaquetes: història, biologia, mecanisme d'acció i classificació. Trastorn de l'apèndix de la pell. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Plasma ric en plaquetes: l'elecció del mètode d'activació afecta l'alliberament de molècules bioactives. Biomed Res Int. 2016, 2016: 6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Efecte del plasma ric en plaquetes en la curació de defectes cutanis exposats a ferides agudes a cròniques: un estudi clínic-histopatològic en conills. Diagnòstic Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Avaluació de l'eficàcia de la cicatrització de ferides del concentrat de factor de creixement (GFC) en rates Sprague Dawley no diabètics i diabètics. J Diabetis Metab Disorder. 2021:1583-95. 10.1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: cicatrització de ferides d'extracció del tercer molar mandibular amb i sense plasma ric en plaquetes: un estudi prospectiu comparatiu. J Cirurgia oral maxil·lofac. 2015, 14:808-15. 10.1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: Els efectes curatius del gel de plaquetes autòlegs a les ferides agudes de la pell humana. Cirurgia plasmàtica d'arc facial. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Efecte del plasma ric en plaquetes sobre les arrugues de la pell induïdes per l'ultraviolat b en ratolins nus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Avaluació dels efectes del plasma ric en plaquetes sobre la pell facial humana. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: la validesa i la practicitat dels tipus de pell reactiva al sol I a VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Rejoveniment de la pell amb productes cosmètics que contenen factors de creixement, citocines i matrius: una revisió de la literatura. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Efectes del plasma ric en plaquetes sobre les arrugues i el to de la pell a la pell de la parpella inferior asiàtica: resultats preliminars d'un assaig prospectiu, aleatoritzat, de cara dividida. Eur J Dermatol. 24 de 2014:100-1. 10.1684/ed.2014.2267

【Per a més informació:george.deng@wecistanche.com/WhatApp:86 13632399501】