Quins són els bloquejos de carreteres per a l'exportació de medicina tradicional xinesa?

ElDesenvolupament de la medicina tradicional xinesaA Europa ha experimentat diversos clímaxs, l'últim dels quals va ser a la dècada de 1990. En particular, les vendes de llesques de medicina xinesa van augmentar diverses vegades en aquests deu anys. L’autor va iniciar el seu negoci a la importacióNegoci de medicina xinesa a base d’herbesrodanxes durant aquell període en auge. Recordo que moltes empreses tradicionals alemanyes tradicionals com Martin Bauer, Klerk i Ce Luo estaven desitjoses d’entrar al mercat de comandes de medicina xinesa. Han passat vint o trenta anys i el mercat de medicina xinesa alemanya es troba actualment en una fase de desenvolupament estable.

Herba tradicional xinesa Cistanche per a la salut general

 

Servei de suport de Wecistanche: el major exportador de cishanche de la Xina:
Correu electrònic: wallence.suen@wecistanche.com
WhatsApp/Tel: +86 15292862950

 

Segons la informació que tinc, l’actual mercat de medicina xinesa alemanya es divideix en la meitat per rodanxes i grànuls de fórmules d’un sol ingredient, cadascun amb una mida de mercat d’uns 25 milions d’euros. Els medicaments de patents xinesos que entren al mercat com a fàrmacs es poden ignorar, i més d’ells adopten l’enfocament de la pilota de vora i entren al mercat en nom d’aliments funcionals i sanitaris. Fins al moment, només 7 medicaments de patents xinesos s’han registrat amb èxit d’acord amb la Directiva 2004/24/CE (Comissió Europea): Càpsules Dior Xinxuekang, Càpsules de Danshen, Granules d’arrel Isatis, comprimits de Yufeng Ningxin, decoració de Lujunzi i tauletes Xiaoyao. El 2023, Yamato Gast (Heweikang), una medicina xinesa produïda al Japó, es va registrar amb èxit a Alemanya.

 

Com a privilegiat de la indústria que treballa a la indústria del TCM alemanya des de fa gairebé 30 anys, la pregunta que fan més sovint els companys nacionals és: quin és l'estat de TCM a Alemanya? Per tant, crec que és necessari compartir el que he vist i escoltat.

Quin TCM pot entrar a Alemanya?
Algunes persones estan molt preocupades pels residus de pesticides, metalls pesants i indicadors microbians de TCM, i pregunten si els costums alliberaran TCM amb contaminants nocius excessius. De fet, la qualitat de TCM no està dins de l’àmbit de la responsabilitat de la supervisió duanera. A menys que hi hagi una comanda administrativa especial, les duanes generalment no jutgen si es troba a la llista negativa en funció dels atributs de la categoria en lloc de la qualitat del TCM i, a continuació, decideixen si es publicarà. Les autoritats farmacèutiques i reguladores alimentàries poden incloure temporalment un determinat producte a la llista negativa, com ara la UE que va incloure Wolfberry a la llista negativa. Com que Wolfberry es va convertir de sobte en un aliment funcional màgic popular a Europa en aquell moment, centenars de productors en zones de producció bàsiques com Gansu i Ningxia van obtenir la certificació orgànica de la UE durant la nit.

Com a privilegiat de la indústria que treballa a la indústria del TCM alemanya des de fa gairebé 30 anys, la pregunta que fan més sovint els companys nacionals és: quin és l'estat de TCM a Alemanya? Per tant, crec que és necessari compartir el que he vist i escoltat.

Herba tradicional xinesa Cistanche per a la salut general

 

 

Quin TCM pot entrar a Alemanya?

Algunes persones estan molt preocupades pels residus de pesticides, metalls pesants i indicadors microbians de TCM, i pregunten si els costums alliberaran TCM amb contaminants nocius excessius. De fet, la qualitat de TCM no està dins de l’àmbit de la responsabilitat de la supervisió duanera. A menys que hi hagi una comanda administrativa especial, les duanes generalment no jutgen si es troba a la llista negativa en funció dels atributs de la categoria en lloc de la qualitat del TCM i, a continuació, decideixen si es publicarà. Les autoritats farmacèutiques i reguladores alimentàries poden incloure temporalment un determinat producte a la llista negativa, com ara la UE que va incloure Wolfberry a la llista negativa. Com que Wolfberry es va convertir de sobte en un aliment funcional màgic popular a Europa en aquell moment, centenars de productors en zones de producció bàsiques com Gansu i Ningxia van obtenir la certificació orgànica de la UE durant la nit.
Més tard, una inspecció de mostreig va trobar que molts llops "orgànics" de la Xina

L’autor explica els coneixements bàsics de la medicina xinesa als aficionats al TCM alemanys a l’Institut Confuci de Munic

 

Els residus de pesticides són excessius i no compleixen els estàndards orgànics de la UE. Actualment, tot i que la UE ha elevat des de fa temps la prohibició d’importació de llops orgànics, s’han afegit moltes condicions més dures a la certificació de llops orgànics a la Xina. Des de la font de producció fins a tots els enllaços de transaccions, el seguiment i la supervisió en temps real de cada lot ha comportat un fort augment del cost de la certificació orgànica. Els preus del producte també han augmentat i el mercat s’ha perdut bàsicament a la UE.

Entre els més de 300 medicaments a base d'herbes xineses que s'utilitzen habitualment, excepte alguns que estiguin sotmesos a restriccions reguladores en virtut de la Convenció sobre la protecció de les espècies en perill d'extinció de fauna i flora salvatge (com ara els ossos de tigre, les banyes de rinoceront i el comerç d’exportació, els altres no s’inclouen a la llista negativa de duanes alemanyes. Des de la pandèmia Covid -19, la UE ha augmentat significativament la quarantena i les mesures de prevenció i control de productes biològics i productes animals. Molts medicaments a base d'herbes xinesos importants com ara moles de cicada, folre de pollastre, cuc de seda blanca i fins i tot ostres, semen cassiae, mare de perla i altres mariscs pertanyen a aquesta categoria. De fet, s’esvaeixen gradualment del mercat de la UE, que sens dubte afegeix insult a les lesions per a la medicina tradicional xinesa, que ja lluita a Europa.

 

El 2009, Baviera va ser l'últim estat que va abolir la regulació de medicaments de les llesques d'herbes de medicina xinesa d'un sol ingredient a través d'un ordre administratiu, posant fi a la situació en què l'estat legal de les llesques de medicina herbal xinesa no es va definir uniformement en diversos estats alemanys. Abans d’això, els importadors de llesques de medicina d’herbes havien de sol·licitar llicències d’importació d’acord amb l’article 72A de la Llei de drogues alemanya, sempre que l’importador fos realment considerat com a fabricant de medicaments i assumís totes les responsabilitats dels productes que importava. Els fabricants de llesques de medicina xinesa han d’acceptar l’acceptació del GMP (bona pràctica de fabricació) de les autoritats reguladores de medicaments alemanys. Només després de passar l’acceptació es poden permetre que les llesques de medicina xinesa que produeixin entrin a Alemanya. Les llesques d'herbes de medicina xinesa basades en animals encara es gestionen d'acord amb "substàncies farmacèutiques actives" (API). Els fabricants i exportadors xinesos i els importadors alemanys s’han de registrar i sol·licitar per entrar al sistema de rastres de la UE (base de dades de monitorització comercial de la UE per a animals i productes animals). Cap dels fabricants i exportadors de medicina xinesa xinesa va conèixer aquest problema, ni molt menys, consultar les autoritats competents rellevants per resoldre aquest problema, comprendre els tractats comercials internacionals rellevants, registrar-se d’acord amb les regulacions, entrar al sistema de traces, gestionar les qualificacions de qualitat rellevants i els procediments de quarantena per als productes i obrir canals per a l’exportació legal de la medicina xinesa amb base animal. Després del suggeriment de l’autor, Anhui Jiren Pharmaceutical Group va cooperar activament i es va convertir en el primer fabricant de medicina xinesa a registrar -se a les duanes i va entrar al sistema de traces de la UE.

 

El Comitè Pharmacognosy de la Comissió de Farmacopea alemanya de l’Administració de productes mèdics alemanys celebra reunions expertes dues vegades a l’any per discutir la redacció de la monografia de medicina xinesa per a la farmacopea europea.

 

Els grànuls de fórmules d'herbes xineses sempre s'han gestionat com a medicaments a Alemanya.
Tot i que altres països de la UE no consideren que els grànuls de fórmules són medicaments. No obstant això, el Tribunal Administratiu Federal alemany va dictar una decisió final sobre l'estat legal dels grànuls de fórmules d'herbes xineses el 3 de març de 2011: els grànuls de fórmules d'un sol ingredient es poden considerar un "medicament promogut", cosa que significa que es poden utilitzar sense processar més substancial. Els consumidors ordinaris identifiquen intuïtivament els envasos com a producte per tractar malalties. A partir d’aquest moment, les fórmules grànuls del mercat alemany no s’importen directament, sinó que s’importen de països tercers de la UE.
Pel que fa als medicaments de patents xinesos, és encara més difícil entrar a la UE. Excepte uns quants medicaments de patents xinesos que s’han registrat amb èxit a la UE, tots els medicaments de patents xinesos no poden entrar al mercat europeu com a medicaments. Els medicaments de patents xinesos que es veuen ara són productes de contraban o s’importen de manera velada amb el nom del te de salut, productes sanitaris o aliments funcionals. Segons l’article 73, el paràgraf 3 de la llei de medicaments alemanys, els medicaments de patents xinesos també poden entrar a Alemanya com a medicaments, sempre que siguin importats en petites quantitats per a pacients individuals per farmàcies alemanyes legals basades en les receptes dels metges. Això no té sentit en termes d’operacions comercials, però obre una llacuna humanitària per a pacients especials d’emergència.

 

Medicina xinesa Warehouse of Dezhongtang Company a Alemanya

Els professionals de la medicina xinesa occidentals mostren el pols de la medicina tradicional xinesa