Resultats d'un assaig controlat aleatoritzat de viabilitat pilot que explora l'ús d'una mesura electrònica de resultats informada per pacients en la gestió de pacients del Regne Unit amb malaltia renal crònica avançada

RESUM

1. Objectius

L'ús del seguiment rutinari a distància de pacients amb malaltia renal crònica (ERC) està augmentant de manera exponencial. S'ha suggerit que les mesures electròniques de resultats informades pel pacient (EPROM) en línia es podrien utilitzar paral·lelament, per facilitar el seguiment dels símptomes en temps real amb l'objectiu de millorar els resultats. Vam provar la viabilitat d'aquest enfocament en un assaig pilot de seguiment dels símptomes EPROM versus l'atenció habitual en pacients amb ERC avançada que no estan en diàlisi.

2. Disseny

Un 12-mes, paral·lel, assaig pilot aleatori controlat (ECA) i subestudi qualitatiu. Entorn i participants Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Regne Unit. Pacients adults amb ERC avançada (taxa de filtració glomerular estimada superior o igual a 6 i inferior o igual a 15 ml/min/1,73 m2, o risc previst de progressió a insuficiència renal en 2 anys superior o igual al 20%) .

3. Intervenció

Informes mensuals de símptomes d'ePROM en línia, incloent comentaris automatitzats sobre consells d'autogestió personalitzats i notificacions clíniques activades en l'adveniment de símptomes greus. Les dades d'ePROM en temps real es van posar a disposició de l'equip clínic mitjançant la història clínica electrònica.

4. Resultats

Viabilitat (taxes de contractació i retenció, i acceptabilitat/adhesió a la intervenció ePROM). Qualitat de vida relacionada amb la salut, dades clíniques (per exemple, mesures de la funció renal, insuficiència renal, hospitalització, mort) i utilització de l'assistència sanitària.

5. Resultats

52 pacients van ser aleatoritzats (31 per cent dels abordats). Les devolucions del formulari d'informe de casos van ser altes (99,5 per cent), així com la retenció (96 per cent). En general, es van rebre el 73% dels qüestionaris EPROM esperats. L'adhesió a la intervenció va ser alta més enllà dels 90 dies (74 per cent) i dels 180 dies (65 per cent); però va caure més enllà dels 270 dies (46 per cent). Les entrevistes qualitatives van donar suport a la prova del concepte i l'acceptabilitat de la intervenció, però van destacar els canvis necessaris per millorar la funcionalitat/escalabilitat global del sistema EPROM.

6. Limitacions

Mida de mostra petita.

7. Conclusions

Aquest assaig pilot demostra que els pacients estan disposats a ser aleatoritzats a un assaig que avaluï el seguiment dels símptomes d'ePROM. La intervenció es va considerar acceptable; tot i que calen mesures per millorar el compromís a llarg termini. Es considera factible un ECA a gran escala.

Feu clic aquí per comprar el suplement Cistanche

ANTECEDENTS

Els pacients amb malaltia renal crònica avançada (ERC) solen tenir una càrrega de símptomes elevada; cada cop més a mesura que progressen cap a la insuficiència renal.1 2 La simptomatologia no controlada pot ser una font particular d'ansietat i pot tenir un impacte perjudicial en la qualitat de vida i els resultats relacionats amb la salut d'un pacient.1–3.

La detecció oportuna del deteriorament simptomàtic és un component clau de la gestió eficaç de la malaltia durant aquest període.3 No obstant això, pot ser un repte identificar una disminució inesperada de la funció renal entre les cites programades a la clínica, tret que el pacient es refereixi per si mateix. Malauradament, alguns pacients es refereixen massa tard perquè tenen dificultats per identificar el punt en què poden necessitar assistència. Sense el reconeixement ràpid dels símptomes avançats, aquests pacients tenen un alt risc de patir malalties greus, hospitalització d'emergència, progressió cap a una teràpia de substitució renal no planificada i resultats a llarg termini significativament més pobres, inclosa l'augment de la mortalitat. 4–6

S'ha suggerit la captura sistemàtica rutinària de dades de símptomes mitjançant mesures de mesura de resultats electròniques informades pel pacient (ePROM) com un mètode de baix cost per donar suport al seguiment i control dels símptomes.7 Les plataformes EPROM ofereixen als pacients accés a qüestionaris en línia breus que els permeten compartir-se. -dades de símptomes comunicades amb el seu equip clínic, sovint en temps real, per ajudar a guiar l'atenció.8 Es poden configurar sistemes per oferir als pacients consells d'autogestió personalitzats i per activar notificacions clíniques en cas de deteriorament sobtat i/o simptomatologia severa. .9–11

En estudis que involucren pacients amb càncer, el seguiment dels símptomes d'ePROM s'associa amb una millor comunicació pacient-clínic; millora de l'educació del pacient i l'autoeficàcia; millor control dels símptomes; detecció precoç d'esdeveniments adversos; millora de la qualitat de vida dels pacients; reducció de l'ús dels serveis d'accidents i emergències; menys episodis d'hospitalització; i millora de la supervivència; fins i tot per a pacients «inexperts en ordinadors».9–17

L'eficàcia del seguiment dels símptomes EPROM per a pacients amb ERC avançada no s'ha investigat en un assaig controlat aleatori (ECA) ni s'ha establert la viabilitat de dur a terme un assaig d'aquest tipus. Aquest estudi pilot d'un sol centre tenia com a objectiu avaluar la viabilitat de dur a terme un ECA que investigués l'ús d'informes EPROM mensuals en comparació amb l'atenció habitual en pacients amb ERC avançada que no estan en diàlisi.

Cistanche tubulosa

MÈTODES

1. Informes

Aquest estudi s'informa a la llista de verificació de les normes consolidades de notificació d'assaigs per informar d'un assaig pilot/viabilitat.18

2. Disseny de l'estudi

RePROM (Renal ePROM) va ser un assaig pilot/viabilitat controlat aleatoritzat i de dos braços d'etiqueta oberta i un subestudi qualitatiu. L'assaig es va registrar a ISRCTN (ISRCTN12669006) i a la cartera NIHR del Regne Unit (ID CPMS: 36497); i s'ha publicat el protocol.19

3. Canvis d'estudi

A causa dels canvis en la pràctica clínica al lloc d'investigació amfitrió, fets en resposta a la pandèmia de COVID-19, l'estudi va rebre l'aprovació de l'Autoritat d'Investigació Sanitària per al tancament precoç del seguiment (2 d'abril de 2020). Això va significar que el seguiment es va truncar per a alguns participants i que s'havia de suspendre la contractació de professionals de la salut (PSS) per al subestudi qualitatiu.

4. Entorn de l'estudi

L'assaig es va dur a terme a la Unitat d'Assajos Clínics de Birmingham (BCTU) i al Centre d'Investigació de Resultats Informats per Pacients de la Universitat de Birmingham i a l'Hospital Queen Elizabeth de Birmingham (QEHB) dins del Servei Nacional de Salut del Regne Unit (NHS) University Hospitals Birmingham Foundation Trust.

5. Implicació del pacient i del públic

El desenvolupament del disseny de l'estudi es va basar en una sèrie de reunions celebrades amb el nostre grup d'assessorament de pacients (AB, SO'B, GP, KS, RV i JW), establert el 2016, que incloïa persones amb experiència viscuda d'ERC. Els membres també van participar en el grup de codisseny d'intervenció ePROM20 i en el grup de gestió d'assaigs.

6. Supervisió de l'estudi

Es va convocar un comitè de direcció independent per oferir orientació al grup de gestió de l'assaig i revisar les dades de viabilitat durant l'assaig.

7. Estudiar la població

Els participants elegibles eren pacients adults (més o igual a 18 anys) sota l'atenció dels serveis renals de QEHB, que complien la definició de l'assaig d'ERC avançada (taxa de filtració glomerular estimada (eGFR) superior o igual a 6 i inferior a 6). o igual a 15 ml/min/1,73 m2, o un risc projectat de progressió a insuficiència renal en 2 anys Superior o igual al 20 per cent utilitzant l'equació de risc renal de Tangri de quatre variables21). Es van excloure els participants si complien algun dels criteris següents: pacients que no volien utilitzar la intervenció EPROM; pacients que, segons l'opinió del professional que hi ha consentit, no podien parlar, llegir o escriure prou bé l'anglès per completar l'ePROM sense ajuda; un episodi de lesió renal aguda (definit per les directrius internacionals)22 en els darrers 3 mesos; els pacients que compleixen la definició de l'assaig d'insuficiència renal (que reben diàlisi, o tenen previst començar, en les properes 2 setmanes, havien rebut (o tenien una data programada per rebre) un trasplantament de ronyó; o un FGe inferior o igual a 5 ml/min /1,73 m2 ); pacients amb una malaltia terminal que, segons l'opinió del metge que va avaluar l'elegibilitat, podria provocar la mort del pacient en els 6 mesos posteriors a l'inici de la participació en l'estudi.

Herba Cistanche

8. Reclutament i aleatorització

Els membres de l'equip d'investigació renal de QEHB van examinar els participants de l'estudi potencialment elegibles mitjançant els criteris d'inclusió/exclusió. Als considerats elegibles se'ls va proporcionar un full d'informació del pacient i se'ls va permetre considerar la participació. Per als pacients que volien participar en l'assaig pilot (i en el subestudi qualitatiu opcional), el consentiment, la inscripció i la recollida de dades de referència es van realitzar cara a cara a la clínica. L'aleatorització es va proporcionar mitjançant un sistema basat en web desenvolupat per BCTU. Els participants van ser aleatoritzats a nivell de l'individu en una proporció 1: 1 a l'atenció habitual (braç de control) o atenció habitual complementada amb informes mensuals de símptomes en línia mitjançant el sistema ePROM (braç experimental). La minimització es va utilitzar per aconseguir un equilibri entre el risc d'2-any de progressió a insuficiència renal (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Intervenció

Es va demanar als participants assignats al braç d'intervenció ePROM que completessin i enviessin qüestionaris de símptomes mensuals mitjançant un sistema en línia i van rebre un recordatori automatitzat per fer-ho. A més, els pacients podien enviar qualsevol nombre de qüestionaris "ad hoc" addicionals en qualsevol moment fora de les dates d'informes mensuals programades. El desenvolupament i la funcionalitat del sistema ePROM s'han descrit amb detall en altres llocs.20 En resum, en l'enviament del qüestionari, es va oferir als pacients consells d'autogestió automatitzats en funció de les seves respostes; les dades del qüestionari es van integrar a la història clínica electrònica del QEHB i es van posar a disposició dels professionals sanitaris en temps real; i un algorisme del sistema va activar una notificació automatitzada que s'enviava tant al pacient com a l'equip clínic en cas d'informe de símptomes greus i actuals. Els participants assignats al braç de control van rebre l'atenció habitual. No va ser possible cec als metges o participants a causa de la naturalesa de la intervenció.

10. Resultats

Com que es tractava d'un assaig pilot, no hi havia cap mesura de resultat principal única. Els objectius principals de l'estudi eren pilotar el protocol d'assaig i avaluar la viabilitat de dur a terme un ECA a gran escala que explori l'ús d'EPROM en la gestió de la CKD avançada. Els resultats de viabilitat incloïen els següents: la proporció de participants elegibles que es van apropar per participar en l'assaig; la proporció de participants elegibles que van participar en la prova; taxa de reclutament: la proporció de participants aleatoris / seleccionats; la proporció de participants aleatoris/apropats; la proporció de participants que van completar l'assaig (retenció); i la proporció de participants que es van adherir a la intervenció ePROM.

Aquest assaig pilot no estava equipat per detectar diferències en les mesures de resultat, però va oferir una oportunitat per assegurar-se que no hi havia problemes amb la finalització de les dades de resultats i les mesures de resultat proposades per a l'ECA principal. Es van recollir les dades de resultats següents:

►Qualitat de vida relacionada amb la salut, utilitzant la versió en paper del qüestionari de cinc dimensions i cinc nivells d'EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D{-5L és una mesura genèrica fiable/validada de l'estat de salut/utilitat que s'utilitza habitualment a nivell internacional en la investigació de la rendibilitat i l'ePROM.10 23

► Dades clíniques, incloent creatinina sèrica, calci, fosfat, bicarbonat, albúmina, eGFR, relació albúmina-creatinina, pressió arterial i, per als participants amb diabetis: glucosa i hemoglobina glicada.

► Dades de l'esdeveniment: progressió a insuficiència renal, contactes amb PS en atenció secundària (consultes externes i accidents i urgències), hospitalització, defunció.

► També es van recollir dades addicionals sobre l'ús dels recursos sanitaris a cada visita d'estudi.

Totes les dades es van recollir a l'inici i als 3, 6, 9 i 12 mesos (finestra d'avaluació ± 3 setmanes).

Cistanche estandarditzada

11. Mida de la mostra

Com que es tractava d'una prova pilot, no es va realitzar cap càlcul formal de la mida de la mostra. Seguint les recomanacions d'estudis pilot, normalment es requereixen 30 pacients o més per obtenir estimacions dels paràmetres necessaris per a l'estimació de la mida de la mostra.24 25 Per permetre un 10% d'abandonament i pèrdua de seguiment, aquest assaig pilot va tenir com a objectiu reclutar almenys 33 participants a cada grup, un total de 66 participants. Això permetria estimar les taxes de contractació i retenció amb una amplada màxima d'IC ​​del 95 per cent del 20 per cent i el 25 per cent, respectivament.

12. Anàlisi estadística

L'anàlisi de la viabilitat i els resultats clínics es va basar en tots els participants seleccionats i reclutats. Per a cada resultat binari, s'informa el nombre i el percentatge juntament amb un IC del 95 per cent del binomi exacte. Les estimacions de diferències entre grups es presenten com a riscos relatius obtinguts a partir de models de regressió log-binomial. Aquestes estimacions no es van ajustar a causa del baix nombre d'esdeveniments observats. Per als resultats continus, es reporten les mitjanes i els IC del 95 per cent. Les estimacions de diferències entre grups es presenten com a diferències de mitjanes ajustades per variables de minimització i, per als resultats longitudinals, els valors de referència corresponents. Totes les estimacions de diferències es presenten amb IC del 95 per cent. No s'informa de valors de p, ja que no es va realitzar cap prova d'hipòtesi. L'anàlisi es va realitzar mitjançant el programari SPSS, V.26 (IBM) i el programari SAS, V.9.4 (SAS Institute). Els participants van ser analitzats en el grup d'intervenció al qual van ser aleatoritzats, i tots els participants van ser inclosos en si van rebre o no la intervenció assignada (intenció de tractar). El conjunt de dades de l'estudi i el pla d'anàlisi estadística estan disponibles a petició.

13. Subestudi qualitatiu

El subestudi qualitatiu tenia com a objectiu explorar els pensaments/experiències dels pacients i de l'HCP sobre els processos i la intervenció de l'assaig RePROM. Les entrevistes semiestructurades van ser realitzades per l'autor principal d'acord amb guies temàtiques predefinides (apèndix suplementari en línia), però hi havia prou marge per explorar temes nous quan fos necessari. Totes les entrevistes es van gravar digitalment i es van transcriure professionalment i les transcripcions van ser anònimes. Les dades de la transcripció es van introduir en un paquet de programari especialitzat (Dedoose, V.8.3.35) per ajudar a l'organització i anàlisi de les dades. Totes les dades van ser analitzades per l'autor principal mitjançant l'anàlisi de contingut convencional.26 Les transcripcions de les entrevistes van ser examinades en profunditat per DK, abans de la codificació del primer cicle, en què el contingut es va codificar al voltant de les percepcions positives i negatives sobre la intervenció, així com els canvis suggerits del sistema.

DISCUSSIÓ

En aquest estudi aleatoritzat obert d'un sol centre, es va examinar la viabilitat d'aleatoritzar pacients amb ERC avançada a informes mensuals d'EPROM amb comentaris en temps real de dades o a l'atenció habitual. Vam trobar que la majoria dels indicadors de l'estudi donaven suport a la viabilitat d'un ECA a escala completa: taxa d'elegibilitat del pacient (proporció de pacients elegibles seleccionats) 63 per cent; taxa de reclutament (de pacients abordats) 31 per cent; el formulari d'informe de cas retorna el 99,5 per cent; i retenció del 96 per cent. En total, 52 pacients van ser aleatoritzats (taxa de contractació mensual=4,3), que representa el 79 per cent de la mida de la mostra objectiu de contractació (N=66). Aquest nivell de contractació situaria l'estudi al quartil superior de rendiment basat en una revisió del reclutament i la retenció en 151 ECA finançats pel Programa d'Avaluació de Tecnologia Sanitària del Regne Unit.27 A més, l'adhesió general a la intervenció va ser bona, amb pacients que van retornar un 73 per cent. dels qüestionaris EPROM esperats, encara que no sempre en les finestres de temps especificades. Per tant, hem demostrat que és possible aleatoritzar i fer un seguiment dels pacients amb alts nivells de finalització de dades fins als 12 mesos i que un ECA és factible.

Dins del nostre estudi, vam trobar que el patró observat d'informes EPROM no es corresponia amb les nostres expectatives a priori. Relativament pocs pacients van enviar els seus qüestionaris dins de la nostra finestra de compliment preespecificada (72 hores a banda i banda de la data d'enviament programada). La triangulació amb dades qualitatives va suggerir que era poc probable que aquesta observació estigués relacionada amb problemes relacionats amb l'acceptabilitat de la intervenció: tots els participants van indicar un compromís positiu amb el sistema. A més, les taxes generals de retorn del qüestionari eren elevades. Diversos pacients van informar de no rebre recordatoris per correu electrònic o que es van enviar correus electrònics a carpetes no desitjades, cosa que podria haver contribuït a enviaments fora de la finestra: on els pacients confiaven en la memòria, en lloc de les indicacions externes. Diversos pacients van suggerir afegir una opció de recordatori de text mòbil, que consideraven que seria més fiable. Va ser la nostra intenció inicial incloure aquesta opció, malauradament, això no va ser possible dins del marc existent del portal de pacients. Aquesta funció estarà disponible com a prioritat durant la propera iteració del sistema.

Càpsules de Cistanche

Les nostres troballes generals sobre la viabilitat s'alineen amb investigacions similars realitzades en oncologia. La viabilitat de l'exploració basada en assaigs de l'eficàcia de l'EPROM en aquesta àrea ha estat ben establerta i s'han completat diversos assaigs a nivell internacional, als EUA10, França11 i al Regne Unit.28 Dins de la investigació renal, mentre que la viabilitat de la recollida rutinària d'EPROM en els estudis clínics s'ha donat suport a la pràctica,29 30 hi ha hagut relativament poca investigació sobre la viabilitat de la prova fins fa poc. El "monitoratge de símptomes amb assaig de retroalimentació" és un RCT pilot basat en registres entre adults australians i neozelandesos amb malaltia renal en fase terminal gestionada amb hemodiàlisi; s'ha de finalitzar el 2020/2021.31 Les primeres troballes de l'estudi pilot suggereixen la viabilitat i l'acceptabilitat a l'hora d'implementar ePROM amb comentaris als metges dels centres d'hemodiàlisi australians, donant suport al progrés cap a un ECA multicèntric de seguiment. 32

Els assaigs anteriors d'ePROM han inclòs habitualment un resultat primari basat en la qualitat de vida relacionada amb la salut, per exemple, mesurat mitjançant l'EQ-5D.1{0 Segons les dades de la població de l'estudi, caldria un total de 348 participants per detectar una reducció clínicament significativa de 0,07 en l'índex EQ-5D{-5L33 (SD=0,18, p=0,05, 90% de potència, ajustant-se per 20 per cent de desgast). Aquesta mida de mostra sembla que es pot aconseguir a partir de la implementació reeixida d'assajos renals anteriors dirigits pel Regne Unit amb requisits de mida de mostra similars (o superiors).34 35

Tot i que la intervenció de l'estudi va ser ben rebuda pels pacients i va demostrar una prova de concepte, diverses millores suggerides poden millorar el compromís a llarg termini amb el sistema, per exemple, la simplificació de la interfície i, en particular, les millores de la funcionalitat del recordatori; incorporació d'assessorament dietètic automatitzat; i la inclusió d'ítems addicionals del qüestionari al voltant dels impactes psicològics associats a l'ERC. A més, es va suggerir que l'ús de la intervenció dins d'un assaig multicèntric pot requerir modificacions a nivell de sistema per garantir la compatibilitat amb diferents infraestructures informàtiques d'altres hospitals. El treball realitzat dins d'un entorn oncològic del Regne Unit ha demostrat que és possible integrar un únic sistema EPROM a través de múltiples fideïcomisos de l'NHS, cadascun amb plataformes de TI úniques, però que la integració repetida a cada lloc separat sovint requereix temps i recursos considerables.9 La nostra pròpia experiència de enllaçar una ePROM amb un portal de pacients existent a l'hospital es va combinar. Els aspectes positius inclouen els aspectes de seguretat integrats, que alguns pacients valoraven especialment, i també la capacitat de compartir dades dins de la història clínica electrònica amb relativa facilitat. Els negatius inclouen problemes de funcionalitat al voltant de la interfície i la manca d'algunes funcions importants, per exemple, recordatoris de text i compatibilitat amb telèfons intel·ligents. A més, els problemes relacionats amb la inscripció al portal de pacients d'alguns pacients van fer que el personal de l'estudi no pogués apropar-s'hi per participar en l'assaig sense haver organitzat prèviament l'accés al portal de pacients, cosa que va crear una barrera substancial per a la contractació.

De cara al desplegament d'un sistema EPROM dins d'un assaig multicèntric, i també tenint en compte la futura implementació potencial a la pràctica clínica, l'ús d'un únic portal de pacients hospitalaris com a plataforma bàsica pot dificultar l'ampliació efectiva. Qualsevol sistema ePROM, idealment, requeriria una integració completa amb el registre sanitari electrònic de cada lloc, i també una interfície unificada, per maximitzar la probabilitat d'èxit i utilitat. En una recent cimera d'actors renals amb l'objectiu de desenvolupar un full de ruta ePROM del Regne Unit, amb la participació de pacients, PS, acadèmics i finançadors/organitzacions renals (incloent-hi la Renal Association, la British Renal Society, Kidney Care UK, National Kidney Federation, Kidney Research UK) El desenvolupament d'una passarel·la/tauler de control ePROM únic en línia es va identificar com una prioritat clau.36 Un tauler d'aquest tipus proporcionaria als pacients un punt d'entrada senzill i coherent i els permetria la flexibilitat per configurar la plataforma al seu gust, per exemple, sobre com els recordatoris es van configurar/entregar, com es van presentar les seves dades i consells clínics, o quins proveïdors d'atenció primària/secundària tindrien permís per accedir a la informació dels seus símptomes. El desenvolupament de fons d'interfícies de programació d'aplicacions permetria llavors als proveïdors d'assistència sanitària autoritzats "treure" de manera segura les dades adequades a la seva història clínica electrònica, independentment de la seva arquitectura de sistema subjacent.

Extracte de Cistanche

Fortaleses i limitacions

Aquest és el primer estudi del Regne Unit realitzat en una població d'ERC que ha explorat la viabilitat de la captura/feedback d'EPROM amb integració en temps real a la història clínica electrònica. Els nostres resultats ajudaran a guiar el disseny d'un futur ECA dirigit a explorar l'eficàcia i la rendibilitat. Com que es tractava d'un estudi pilot, no es poden fer inferències sobre l'eficàcia terapèutica de la intervenció. No obstant això, les dades clíniques al voltant de l'eGFR, el risc de progressió cap a la insuficiència renal i la utilització de l'assistència sanitària mostren tendències cap a la millora en el braç d'intervenció, cosa que suggereix que es requereix més investigació.

La taxa de desgast d'aquest estudi va ser més gran del que s'esperava, a causa d'una proporció més alta de pacients que progressen cap a insuficiència renal del previst (38% dels pacients aleatoritzats, enfront del 20% previst). Tot i que això va demostrar l'eficàcia de la nostra estratègia de reclutament, que s'orientava a pacients amb ERC avançada amb risc de progressió, pot ser que la mida de la mostra per a un assaig futur s'hagi d'ajustar en conseqüència per tenir en compte aquesta observació en funció de la naturalesa exacta del resultat primari.

Durant l'anàlisi del procés qualitatiu, no va ser possible realitzar una codificació dual o triangulació, això s'hauria de tenir en compte a l'hora d'interpretar les troballes.

El pla d'anàlisi de dades preespecificat per a aquest estudi pilot no estipulava la captació del motiu de l'inici de la diàlisi, només es va registrar la data d'inici i el tipus de diàlisi.

Finalment, una proporció important de pacients als quals es va acostar durant el reclutament de l'estudi va disminuir la participació a causa de preocupacions sobre l'accés a Internet/inexperiència amb l'ordinador. Tot i que, de manera anecdòtica, els informes suggereixen que els pacients s'han tornat molt més còmodes amb l'ús de l'assistència sanitària digital necessària durant la pandèmia COVID-19, qualsevol ECA futur s'hauria de centrar a ampliar l'accessibilitat dels estudis i reduir la possibilitat d'exclusió digital en (1) assegurant l'ús d'una plataforma senzilla i fàcil d'utilitzar, amb formació/suport adequat des del principi i (2) potencialment oferir una opció PRO fora de línia, per exemple, basada en paper.

CONCLUSIONS

Aquest estudi pilot controlat aleatoritzat, obert i de centre únic del Regne Unit ha demostrat que és factible dur a terme un assaig que incorpori informes de símptomes ePROM en línia, amb altes taxes de finalització de dades. A partir dels comentaris dels pacients i de les dades del sistema, s'han d'implementar millores a la nostra intervenció EPROM per millorar la funcionalitat, el compromís a llarg termini i l'escalabilitat abans d'un ECA multicèntric.

REFERÈNCIES

1 Lockwood MB, Chung S, Puzantian H, et al. Ciència del grup de símptomes en la malaltia renal crònica: una revisió de la literatura. West J Nurs Res 2019;41:1056–91.

2 Almutary H, Bonner A, Douglas C. Càrrega de símptomes en la malaltia renal crònica: una revisió de la literatura recent. J Ren Care 2013;39:140–50.

3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS, et al. Gestió dels símptomes del pacient amb ERC: el paper de la diàlisi. Clin J Am Soc Nephrol 2017;12:687–93.

4 Hassan R, Akbari A, Brown PA, et al. Factors de risc per a l'inici no planificat de la diàlisi: una revisió sistemàtica de la literatura. Can J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.

5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C, et al. Causes i factors de risc per a l'inici de la diàlisi aguda entre pacients amb malaltia renal en fase terminal: un gran estudi de cohort observacional retrospectiu. Clin Kidney J 2019;12:550–8.

6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K, et al. Iniciació subòptima de la diàlisi amb i sense derivació precoç a un nefròleg. Trasplantament de diàlisi de nefrologia 2011;26:2959–65.

7 Calvert M, Kyte D, Price G, et al. Maximitzar l'impacte de l'avaluació dels resultats informats pels pacients per als pacients i la societat. BMJ 2019;364:k5267.

8 Holch P, Warrington L, Bamforth LCA, et al. Desenvolupament d'una plataforma electrònica integrada per a l'autoinforme del pacient i la gestió d'esdeveniments adversos durant el tractament del càncer. Ann Oncol 2017;28:2305–11.

9 Velikova G, Absolom K, Warrington L, et al. Assaig controlat aleatoritzat de fase III d'eRAPID (autoinforme electrònic del pacient d'esdeveniments adversos: informació i consells del pacient): una intervenció de salut electrònica durant la quimioteràpia. JCO 2020;38:7002–02.

10 Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Monitorització dels símptomes amb resultats informats pel pacient durant el tractament rutinari del càncer: un assaig controlat aleatoritzat. J Clin Oncol 2016;34:557–65.

11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N, et al. Un assaig aleatori que compara un seguiment mediat per web amb una vigilància rutinària en pacients amb càncer de pulmó. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.

12 Velikova G, Brown JM, Smith AB, et al. Els qüestionaris de qualitat de vida basats en ordinador poden contribuir a les interaccions metge-pacient en oncologia. Br J Cancer 2002;86:51–9.

13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, et al. Avaluacions de qualitat de vida relacionades amb la salut i comunicació pacient-metge: un assaig controlat aleatoritzat. JAMA 2002;288:3027–34.

14 McCann L, Maguire R, Miller M, et al. Percepcions i experiències dels pacients sobre l'ús d'un sistema avançat de gestió de símptomes (ASyMS) basat en telèfons mòbils per controlar i gestionar la toxicitat relacionada amb la quimioteràpia. Eur J Cancer Care 2009;18:156–64.

15 Velikova G, Booth L, Smith AB, et al. Mesurar la qualitat de vida en la pràctica oncològica rutinària millora la comunicació i el benestar del pacient: un assaig controlat aleatoritzat. J Clin Oncol 2004;22:714–24.

16 Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Resultats de supervivència global d'un assaig que avaluava els resultats informats pel pacient per al seguiment dels símptomes durant el tractament rutinari del càncer. JAMA 2017;318:197–8.

17 Denis F, Basch E, Septans AL, et al. Supervivència de dos anys comparant el seguiment dels símptomes basat en la web amb la vigilància rutinària després del tractament del càncer de pulmó. JAMA 2019;321:306–7.

18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, et al. Declaració Consort 2010: extensió als assaigs pilot aleatoris i de viabilitat. BMJ 2016;355:i5239.

19 Kyte D, Bishop J, Brettell E, et al. Ús d'una mesura de resultats electrònica informada pel pacient en la gestió de pacients amb malaltia renal crònica avançada: el protocol d'assaig pilot RePROM. BMJ Open 2018;8:e026080.

20 Kyte D, Anderson N, Auti R, et al. Desenvolupament d'un sistema electrònic de mesura de resultats informats pel pacient (ePROM) per ajudar a la gestió dels pacients amb malaltia renal crònica avançada. J Resultats de la representació del pacient 2020;4:1–9.

21 Tangri N, Stevens LA, Griffith J, et al. Un model predictiu per a la progressió de la malaltia renal crònica a la insuficiència renal. JAMA 2011;305:1553–9.

22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Malaltia renal: millora dels resultats globals (KDIGO) grup de treball de lesió renal aguda. Guia de pràctica clínica de KDIGO per a la lesió renal aguda. Suplements internacionals renals 2012;2:1–138.

23 Devlin NJ, Krabbe PFM. El desenvolupament de nous mètodes de recerca per a la valoració de l'EQ-5D-5L. Eur J Health Econ 2013;14 Suppl 1:1–3.

24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Disseny i anàlisi d'estudis pilot: recomanacions de bones pràctiques. J Eval Clin Pract 2004;10:307–12.

25 Browne RH. Sobre l'ús d'una mostra pilot per a la determinació de la mida de la mostra. Stat Med 1995;14:1933–40.

26 Hsieh HF, Shannon SE. Tres enfocaments per a l'anàlisi de contingut qualitatiu. Qual Health Res 2005;15:1277–88.

27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O, et al. Reclutament i retenció de participants en assaigs controlats aleatoris: una revisió dels assaigs finançats i publicats pel programa d'avaluació de tecnologies sanitàries del Regne Unit. BMJ Open 2017;7:e015276.

28 Absolom K, Warrington L, Hudson E, et al. Assaig controlat aleatoritzat de fase III d'eRAPID: intervenció eHealth durant la quimioteràpia. J Clin Oncol 2021;39:JCO. 20.02015.

29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. Avaluació de l'ús en temps real de dades de resultats electròniques informades per pacients per part d'infermeres amb pacients a les clíniques de diàlisi a domicili. BMC Health Serv Res 2017;17:439.

30 Pittman ZCL, John SG, McIntyre CW. La recopilació de resultats diaris informats pel pacient és factible i demostra una experiència diferent del pacient en la malaltia renal crònica. Hemodial Int 2017;21:265–73.

31 Morton R, Jose M, Brown C, et al. FO031THE Monitorització de símptomes amb assaig de retroalimentació (swift): un nou assaig controlat aleatori basat en un registre entre adults australians i neozelandesos amb malaltia renal en fase terminal gestionada amb hemodiàlisi. Trasplantament de diàlisi de nefrologia 2019;34:gfz096. FO31.

32 Associació Renal del Regne Unit. Monitorització de símptomes amb assaig de retroalimentació (swift): i assaig aleatori de clúster basat en el registre ANZDATA. resultats electrònics informats pel pacient (ePRO) per a la comunitat de pacients renals 2020.

33 Walters SJ, Brazier JE. Comparació de la diferència mínimament important per a dues mesures d'utilitat de l'estat de salut: EQ-5D i SF-6D. Qual Life Res 2005;14:1523–32.

34 Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. Els efectes de reduir el colesterol LDL amb simvastatina més ezetimiba en pacients amb malaltia renal crònica (estudi de protecció cardíaca i renal): un assaig aleatoritzat controlat amb placebo. Lancet 2011;377:2181–92.

35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA, et al. Assaig controlat aleatori multicèntric de la retirada de l'inhibidor de l'enzim convertidor d'angiotensina / bloquejador del receptor d'angiotensina en la malaltia renal avançada: l'assaig STOP-ACEi. Nephrol Dial Transplant 2016;31:255–61.

36 Associació Renal del Regne Unit. Resultats electrònics informats pel pacient (ePRO) per a la comunitat de pacients renals. resultats electrònics reportats pel pacient (ePRO) per a la comunitat de pacients renals, 2020. Disponible: https://wwwyoutubecom/watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube

Derek Kyte,1,2 Nicola Anderson,2,3 Jon Bishop,4 Andrew Bissell,5 Elizabeth Brettell,4 Melanie Calvert,2,6,7,8,9 Marie Chadburn,4 Paul Cockwell,3 Mary Dutton,3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 Escola de Salut Aplicada i Comunitat, Universitat de Worcester, Worcester, Regne Unit

2 Center for Patient Reported Outcomes Research, Institut d'Investigació en Salut Aplicada, Col·legi de Ciències Mèdiques i Dentals, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

3 Hospitals Universitaris Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Regne Unit

4 Unitat d'assaigs clínics de Birmingham (BCTU), Institut d'Investigació en Salut Aplicada, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

5 Grup d'assessorament de pacients, Centre d'Investigació de resultats reportats pel pacient, Institut d'Investigació en Salut Aplicada, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

6 Birmingham Health Partners Centre for Regulatory Science and Innovation, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

7 National Institute for Health Research (NIHR) Birmingham Biomedical Research Centre, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

8 Col·laboració en recerca aplicada (ARC) de l'Institut Nacional d'Investigació en Salut (NIHR) West Midlands, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

9 Centre de Recerca de Microbiologia i Reconstrucció Quirúrgica de l'Institut Nacional d'Investigació Sanitària (NIHR), University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust i Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit

10 Health Economics Unit, Institute of Applied Health Research, Universitat de Birmingham, Birmingham, Regne Unit